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上海凱萊英生物技術有限公司

上海市金山工業區金工生物標準產業園B區金爭路855弄15號8幢

沈慧麗

上海凱萊英生物技術有限公司生物大分子創新藥及制劑研發生產平臺建設項目（一期）

建設項目名稱：上海凱萊英生物技術有限公司生物大分子創新藥及制劑研發生產平臺建設項目（一期）

建設地點：上海市金山工業區金工生物標準產業園B區金爭路855弄15號8幢

建設單位：上海凱萊英生物技術有限公司

項目性質：新建

投資規模：20000萬元人民幣

行業類別：制造業/醫藥制造業/生物藥品制品制造

行業代碼：C2761（生物藥品制造）

生產產品及設計產能：本項目共分二期建設，本次評價范圍只包含一期建設項目，主要從事抗體類產品的研發及中試，項目建成后預計生產抗體產品(中試)22萬只。

主要建設內容：本項目主要建設內容包括一幢8幢廠房。

建設單位（用人單位）陪同人

沈慧麗

陳惠青、程藝雯

2019.9.10

建設單位（用人單位）存在的職業病危害因素及檢測結果

本項目產生的職業病危害因素主要有: 細胞培養基、基礎培養基、補料培養基、谷氨酰胺、F68（泊洛沙姆）、葡萄糖、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、氯化鈉、檸檬酸鈉、檸檬酸、氫氧化鈉、Tris（三羥甲基氨基甲烷）、醋酸鈉、MTX（甲氨蝶呤）、MSX（蛋氨酸亞氨基代砜）、二甲基（硅氧烷與硅酮）、DMSO（二甲基亞砜）、碳酸氫鈉、PS80（聚山梨酯80）、冰醋酸、蔗糖、海藻糖，甘露醇、L-組氨酸、三水醋酸鈉、無水檸檬酸、DPBS磷酸鹽、次氯酸鈉、氫氧化鈉、聚合氧化鋁粉塵、陰離子PAM粉塵、陽離子PAM粉塵、次氯酸鈉粉塵、氫氧化鈉、氨、乙酸、乙醇、鹽酸、磷酸、硫酸、硝酸、異丙醇、乙腈、甲酸、丙酮、乙酸乙酯、氨、甲醇、高溫、低溫、噪聲、工頻電場

結論：在初步設計中，擬建項目總體平面布局、生產工藝、設備布局、建筑物衛生學、輔助用室、個人使用的職業病防護用品、職業病防護設施、職業衛生專項投資等方面符合《工業企業設計衛生標準》（GBZ1-2010）的要求；應急救援措施部分符合《工業企業設計衛生標準》（GBZ1-2010）的要求。

建議：1. 應急救援

建設單位未針對危險品庫及原料庫化學品泄露、污水處理清淤作業、臭氧消毒作出應急救援規劃及設計。

1）針對危險品庫及原料庫化學品泄露，建議建設單位在危險品倉庫設置防泄漏裝置，如圍堰、防泄漏托盤、應急桶等設施。

2）針對臭氧消毒，建議建設單位設置臭氧報警裝置，報警值設為0.3 mg/m3。

3）建設單位污水處理站加蓋密封，清淤作業可能涉及到有限空間作業。建設單位針對污水處理清淤作業進行專業培訓（包括基本的急救呼救知識，消防常識以及防護措施的使用等）；為作業人員配備安全帶(繩)、隔離式呼吸保護器、安全帽、手套等，手腳不能縛得太緊以免影響局部血液循環；設置氧含量檢測儀，范圍為19.5-23%（在氧含量范圍內，作業人員可進入污水處理站中進行清理）；要保證有限空間內通風設備的良好，避免中毒事故的發生。必要時應采取強制通風，嚴禁向有限空間通純氧；必須安排監護人員，監護人員應密切監視作業情況，不得離崗。監護人必須每2分鐘拖動救生繩1次，詢問作業人員身體情況,出現異常應立即將作業人員拖出，嚴禁無防護進入搶救；有限空間內的溫度應控制在不會對人體產生危害，足夠的照明，照明燈應符合防爆要求。

一、《評價報告》符合《建設項目職業病危害控制效果評價報告指導意見》（滬安監職安[2014]3號）相關基本要求，對項目涉及的職業病危害因素進行了識別、分析與檢測，并對采取的防護措施進行了評價，評價結論客觀，建議基本可行。                                                     

二、主要修改意見：1. 完善集中空調通風系統的分析評價，明確新風口的位置及新風口污染情況的描述和分析；2. 細化本項目化學品存儲，消毒異常工況，污水處理檢維修及清淤作業應急救援措施的分析和評價3. 落實專家組提出的其他意見。                                             

三、專家組同意該項目定為“職業病危害較重”的建設項目，原則同意《評價報告》的相關內容，評價單位按專家意見修改后，形成正式稿。